走势图鑫东财配资市场洗牌将加剧

首页 xiaozhou/2019-12-04/ 分类:快讯头条/阅读:

  记者独家获悉,通用注射剂一致性评估的官方文件将于今年年底发布,这标志着市场已关注两年多的注射剂一致性评估正式启动。这项评估涉及748家制药公司的820个品种。业内许多人认为,一旦注射一致性评价开始,行业将迎来一轮产能的大幅度淘汰,一批中小企业将倒闭淘汰,拥有技术和成本优势的高质量龙头企业将胜出。

  工业将呈现三大趋势

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  中国药科大学国际医药商学院教授陈永发(Chen Yongfa)表示,在对注射剂进行一致性评估后,该行业现在将有三大发展趋势。首先,每种注射产品的市场将被少数企业瓜分,行业集中度将大大提高。《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》只有氯化钠注射液和葡萄糖注射液等少数品种不在一致性评价范围内,这意味着几乎所有的注射品种都必须进行一致性评价。目前,中国已有32个省市实施了这一政策。可以预测,随着注射品种大规模一致性评价的发展,通过再评价的前三家企业将瓜分一定的注射市场,而其余拥有该品种的企业将面临淘汰。

  第二,保证国产注射剂的质量和疗效,逐步取代原有的研究药物。国家对注射剂一致性评价的技术要求严格参照欧美药品监管法律,确保经过一致性评价的注射剂的质量和疗效与原药品相当。在此基础上,“在招标采购和医疗保险支付方面对与原研究药物一致性评价的产品给予同等待遇”和“药品专利链接和测试数据保护”等政策为仿制药替代原研究药物创造了良好的外部环境。在许多有利条件下,国产注射剂将逐步取代原有的研究,这有望打破原有研究产品的垄断。

  最后,由于政策驱动或产品质量的提高,更多的本土企业将进入海外市场。受“支持获准在欧盟、美国或日本上市的中国企业生产的药品在中国上市”政策的影响,一些具有一定研发实力的企业将首先在海外获得认证批准文件,然后向国家食品药品监督管理局申请一致性评估,以加快审批过程。此外,通过一致性评价的国产注射剂有望在临床治疗中取代原有的研究产品,极大地提高中国仿制药的国际竞争力。预计更多的本地企业将努力开拓海外市场,以增加产品销售。无论是产品质量的客观提高还是海外申报审批过程的主观加速,都会鼓励更多的企业进入海外市场。

  停产能力的加速

  洞察数据显示,截至2018年1月1日,国家食品药品监督管理局药品审评中心已批准31289种化学仿制药上市,涉及748家药品公司的820个品种。其中,24个品种的制造商超过100家,456个品种的制造商超过3家。按照此前发布的文件规定,同一品种药品有三家以上通过一致性评价的,在药品集中采购等过程中不再选择未通过一致性评价的品种。与这480个品种相对应的制造商必须努力尽早通过一致性评估,才能加入第一批国家集中采购团队。如果未能进入第一批收集团队,它将把国内市场移交给同行。

  根据内网数据,2018年国内市场(中国城市公共医疗机构和零售药店终端)化学注射剂使用量达到6264.04亿元。从年增长率来看,我国公立医疗机构终端化学注射剂的增长速度逐年放缓,而我国城市零售药店终端化学注射剂的数量逐年加快。

  早在固体制剂的一致性评价开始后,注射企业就已经做好了未雨绸缪的准备。据药品情报数据统计,截至9月底,已受理国家药品监督管理局注射剂一致性评价申请434件,涉及120个品种,其中79个品种列入2017年国家健康保险目录。纵观a股各大制药公司,2018年5月,普利药业注射用阿奇霉素成为根据补充申请通过一致性评价的首支注射剂。

  从申报企业数量来看,科伦药业(21.75±0.00%,临床股)、齐鲁制药、中国生物制药、杨紫茳、豪森制药、恒瑞制药等行业龙头企业均在申报企业之列。目前,根据补充申请,只有注射用阿奇霉素通过了一致性评价,其余9个注射用超评价品种根据新注册的化学药品分类(视为通过了一致性评价)获准生产。

  国家食品药品监督管理局工作人员对中国证券报记者表示,与口服片剂相比,注射液的一致性评价周期较短,技术难度相对较低,成本相对较低,在500万元至3000万元之间。一旦一个品种被三个国家评估,它将被纳入国家收集范围。大多数注射品种将面临大幅降价,市场洗牌将加剧。

  评估要求提高

  10月15日,国家食品药品监督管理局发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》两个文件。咨询期为一个月至11月15日。《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》共11章,要求企业全面了解国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测、评价和确认其临床价值,并对参比制剂、处方工艺、原辅包装、质量研究与控制、稳定性和特殊注射/改性注射液等具体要求进行详细说明。总的来说,本文件中提到的标准相对较高,质量符合美国食品和药物管理局的审查标准。特别是对国内企业对注射原料、辅料、包装材料、灌装等技术以及规格修改和品种激进修改提出了更高的要求。

  业内人士透露,文件中提出的包装材料相容性、诱变杂质和包装系统密封性的研究是国内企业面临的三大挑战。国家食品药品监督管理局工作人员对中国证券报记者表示,一致性评估是中国仿制药的一次改组,将全面提高中国仿制药的质量,确保与原研究产品的质量和功效保持一致。如果严格落实到位,有望推动国内化学仿制药从“仿制标准”到“仿制质量”的建立,建立和完善注射仿制药研发的风险质量控制体系,全面提高我国注射仿制药的质量水平。

  注射剂是指由药物和适宜的辅料制成的注射用无菌制剂,主要包括注射液、注射用无菌粉末、注射用浓缩液等。因为它直接注射到血管、组织或器官中,所以吸收快,作用快。特别是静脉注射,药物直接进入血液循环发挥其功效。这是一种临床使用风险较高的剂型,研发和生产的技术要求也相应更加严格。化学普通注射剂的一致性评估并不像以前的口服固体制剂那样限制第一批289种注射剂的范围。除了提到氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等。原则上不包括在一致性评估范围内,这意味着几乎所有化学通用注射剂都需要进行一致性评估。

  12月3日,工业和信息化部发布了《新能源汽车产业发展规划(2021-2035年)》(征求意见稿) (简称《规划》)。《规划》指出,到2025年,新能源汽车销量将占25%左右,智能网联汽车销量将占30%,高自驾智能网联汽车将在有限的区域和特定的场景下商业化。

  分析师指出,如果计算2025年新能源汽车的销量为3000万辆,则《规划》发展愿景中的新能源汽车销量可能达到750万辆左右。《规划》的登陆作为我国目前及未来15年新能源汽车发展的纲领性文件,将为未来新能源汽车产业相关规划的制定提供政策依据,并将有利于新能源汽车产业的长期发展。

  深化“三纵三横”R&D布局

  新能源汽车的发展是中国从汽车大国走向汽车强国的必由之路。在发展愿景方面,《规划》指出,经过15年的努力,中国新能源(4.90±0.20%,诊断份额)汽车核心技术已经达到国际领先水平,优质品牌具有强大的国际竞争力,中国已经进入世界汽车强国行列。纯电动汽车已经成为主流,燃料电池汽车已经商业化,公共部门车辆已经完全机动化,高自驾智能联网汽车越来越受欢迎,有效地促进了节能、减排和提高社会运行效率。到2025年,新能源汽车的市场竞争力将显著提高,动力电池、驱动电机和车载操作系统等关键技术将取得重大突破。新能源汽车约占新车销量的25%,而智能网络连接汽车占新车销量的30%。高度自动驾驶的智能网络连接车辆在有限的区域和特定的场景中商业化。

  与上一个在线版本不同,《规划》征求意见版将新能源汽车的年销售率从上一个在线版本的20%提高到25%,同时删除了“新乘用车平均油耗下降到4.0L/100公里,新能源乘用车平均能耗下降到11.0Kwh/100公里”的字样。Ive智库研究主管吴辉(Wu Hui)估计,如果计算出2025年新车销量为3000万辆,《规划》发展愿景中的新能源汽车销量将达到750万辆左右。此外,工业规划中未提及技术参数,表明《规划》已回归工业规划的本质。

  在提高技术创新能力方面,应同等重视整车和零部件的技术创新,加强关键共性技术的供给,促进电气、网络和智能技术的并行集成和发展。其中,在“三纵三横”研发布局中,纯电动汽车、插电式混合动力汽车(包括增程)和燃料电池汽车是“三纵”,布局了整车技术创新链。以动力电池与管理系统、驱动电机与管理系统、驱动电机与电力电子、网络与智能技术为“三条水平线”,构建关键部件的技术供应体系。

  吴辉告诉中国证券报纸的记者,与以前的“三纵三横”版本相比,新的“三纵三横”版本已经发生了变化。例如,以前的“三纵”指的是混合动力汽车、纯电动汽车和燃料电池汽车。“三横”是指多能源动力总成控制系统、电机及其控制系统、电池及其管理系统。相比之下,“三纵三横”的新版本更强调网络和智能。

  在完善政策和法律体系方面,《规划》鼓励地方政府增加公共服务和共享出行等领域的车辆运营支持,并给予新能源汽车通行和使用等优惠政策。从2021年开始,新能源汽车将用于国家生态文明试验区公共区域和大气污染防治重点区域的新建或更新车辆。制定具体措施,将R&D新能源汽车投资纳入国有企业考核体系。

  完善的基础设施建设

  在改善基础设施建设方面,《规划》提出加快计费交换基础设施建设,促进计费交换网络建设。合理布局充电和切换基础设施,依托“互联网”智能能源(5.01±0.00%,诊断份额),提高智能水平,加快形成以慢速充电为主、紧急快速充电为辅的充电网络,鼓励应用电源切换模式。结合旧居住区改造和城市更新,引导相关方共同开展收费设施建设和运营,支持多车一桩、相邻停车位共享等合作模式。鼓励充电站与商业地产相结合,建设智能立体充电站,提高公共场所充电服务能力,拓展增值服务。在推进智能路网设施建设中,建设无线通信网络支持车路协调。加快车辆无线通信技术升级,不断满足高级自动驾驶智能互联网连接车辆的应用。

  推进智能道路基础设施建设,推进交通标志标线等道路基础设施数字化改造升级,加强交通灯、交通标志标线、视频监控设施、通信设施和车载终端的智能互联。在推进氢燃料供应体系建设、提高氢燃料储运经济性、因地制宜地开展工业副产氢气和可再生能源制氢技术的应用,加快先进适用储氢材料的产业化。开展高压气体、低温液体、固体等多种形式储运技术的示范和应用,探索氢输送管道建设,逐步降低氢燃料储运成本。推进加氢基础设施建设,完善加氢基础设施项目审批、建设、验收、运行等方面的管理规范。支持利用现有场地和设施开展油、气、氢、电综合供应服务。支持有条件的地区开展燃料电池汽车商业示范运营。

  在推进新能源汽车与交通的整合发展中,加快新能源汽车在分时租赁、城市公共交通、出租车、野战车辆等领域的应用。创新智能物流运营模式,推进模块化运输、一体化物流、无人物流等新模式的应用。

  2015年6月30日,泸州老窖管理层发生变化。新管理层上任后,迅速进行改革,提出了五项单一产品战略。国窖1573专注于高端价格带,定位为“国窖”葡萄酒。中高端,窖龄酒公司百年老窖位于“省”酒,泸州老窖特酒位于“市”酒。低端市场是博达公司管辖的泸州老窖头区和二区,分别位于“镇”酒和“村”酒。总体而言,公司的五个单品基本涵盖了市场主流价格、主流市场和主流核心消费者。

  泸州老窖表示,随着宏观经济增长的放缓和高档白酒产量的逐步增加,高档白酒价格明年可能不再像往年那样有快速上涨的机会,更大的可能性是价格基本稳定,略有上涨。国窖1573的价格仍遵循这一策略,不会轻易改变。

  泸州老窖2019年的目标是突破产能瓶颈。到2020年,国家酒窖1573将达到200亿元的收入和2万吨的销售目标。值得一提的是,高端白酒的生产能力决定了白酒企业的发展。对此,一些投资者担心泸州老窖高端系列1573民族窖的产量是否存在瓶颈。

  泸州老窖表示,该公司拥有全国最大的老窖池资源,基酒库存充足。目前,一些从老窖池生产的基酒用于中档产品。随着公司酿酒项目技术改造项目的竣工投产,通过产能置换,更多的老窖可以集中生产满足市场需求的国家窖1573。

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